Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki newirapiny podawanej kobietom przy rozpoczęciu porodu i podawana niemowlętom w wieku od 48 do 72 godzin po urodzeniu, dodana do profilaktyki zydowudyną w celu zapobiegania matce-dziecku. transmisja typu HIV 1. Drugim celem była ocena przyrostowego wpływu podawania noworodków noworodków na okołoporodową. Komisje etyczne tajskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego, Uniwersytetu Chiang Mai i Harvard School of Public Health zatwierdziły protokół zastosowany w badaniu, w tym poprawki. Wszystkie ośrodki badawcze były zgodne z przepisami Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej w zakresie ochrony ludzkich podmiotów badawczych.
Pacjenci
Osobami kwalifikującymi się były kobiety w ciąży biorące udział w krajowym programie dobrowolnych porad i testów, które otrzymywały profilaktykę zidowudyną (począwszy od 28 tygodnia ciąży lub możliwie jak najszybciej po tym czasie) w którymkolwiek z 37 miejsc badań w Tajlandii. Badani zostali zapisani między 15 stycznia 2001 r. A 28 lutego 2003 r. Ocena wstępna obejmowała badanie na obecność wirusa HIV; pobieranie historii i badanie fizykalne; obrazowanie ultrasonograficzne macicy; pomiar hemoglobiny, białych krwinek i zliczeń różnicowych; Liczba CD4; pomiary RNA HIV w osoczu, aminotransferazy alaninowej i kreatyniny; oraz testy serologiczne na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badanych przy przyjęciu do szpitala, jeśli otrzymywali zydowudynę przez co najmniej 2 tygodnie, wyrazili pisemną świadomą zgodę, zgodzili się nie karmić piersią i mieli następujące wartości laboratoryjne w ciągu 21 dni przed randomizacją: hemoglobina poziom wyższy niż 8,0 g na decylitr, bezwzględna liczba neutrofili większa niż 750 komórek na milimetr sześcienny, poziom aminotransferazy alaninowej mniejszy niż pięciokrotność górnej granicy normy (tj. mniej niż 35 U na litr) i poziom kreatyniny mniejszy niż 1,5 mg na decylitr (132,6 .mol na litr). Kryteria wykluczenia obejmowały stan matczyny lub płodowy lub równoczesne leczenie, które przeciwwskazało leczenie zydowudyną lub newirapiną, małowodzie, niewyjaśnionym wielowodziem lub w niedokrwistości macicy, lub stanem medycznym wymagającym natychmiastowego zastosowania wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej. Otwarta etykieta newirapiny była dostępna dla kobiet, które nie wzięły udziału w badaniu.
Do czasu porodu kobiety biorące udział w badaniu miały badanie położnicze co dwa tygodnie; co drugi tydzień pobrano krew do badań hematologicznych, wirusologicznych i biochemicznych. Podczas każdej wizyty oceniano przestrzeganie leczenia zydowudyną poprzez zliczanie tabletek. Po porodzie kobiety obserwowano po 10 dniach, 6 tygodniach i 4 miesiącach w badaniu fizykalnym oraz w celu monitorowania hematologicznego i wirusologicznego. Zostali skierowani do internisty w celu dalszej obserwacji.
Niemowlęta przebadano przy urodzeniu, a wizyty kontrolne zaplanowano na 10 dni (dla pomiaru poziomów hematokrytu i aminotransferazy alaninowej), 6 tygodni (dla testów hematologicznych) oraz 4, 6, 9 i 12 miesięcy. Podczas każdej wizyty matka otrzymywała dopłatę w postaci proszku; historia zdrowia dziecka od czasu poprzedniej wizyty została odnotowana, w tym pomiar masy, długości leżącej i obwodu głowy; przeprowadzono badanie kliniczne niemowlęcia
[więcej w: Mimośród, cilostazol, ambrisentan ]
[przypisy: apteka silesia, przychodnia mościckiego tarnów, przychodnia pelplin ]
Comments are closed.
w zależności od stadium mediana przeżyć bywa różna
[..] Cytowany fragment: zdjęcie panoramiczne gliwice[…]
Po raz pierwszy ktoś mówi, jak jest w rzeczywistości