Jednorazowa noworodka w okresie okołoporodowym plus standardowa zydowudyna w zapobieganiu przeniesieniu wirusa HIV-1 z matki na dziecko w Tajlandii cd

Aby ustalić obecność lub brak zakażenia wirusem HIV, krew obwodowa uzyskana przy urodzeniu, sześć tygodni oraz cztery i sześć miesięcy została zauważona na bibule filtracyjnej, wysuszona i przechowywana w temperaturze -20 ° C, aby oczekiwać na przesłanie do programu badań przesiewowych noworodków w Nowej Anglii. testowanie za pomocą testu DNA z reakcją łańcuchową (PCR) na HIV (DNA Amplicor HIV-1, wersja 1.5, Roche Molecular Systems) .5 Poważne działania niepożądane zgłaszano ministerstwu zdrowia publicznego i Boehringer Ingelheim. Wszystkie kobiety otrzymywały 300 mg zydowudyny dwa razy na dobę, począwszy od 28 tygodnia ciąży lub tak szybko, jak to możliwe później; reżim dawkowania zmieniono na 300 mg co trzy godziny od początku porodu do porodu. Niemowlęta otrzymywały 2 mg zydowudyny na kilogram masy ciała w zawiesinie doustnej co sześć godzin przez jeden tydzień po urodzeniu. Zgodnie z krajowymi wytycznymi, jeśli matka otrzymywała zydowudynę przez okres krótszy niż cztery tygodnie, niemowlę było leczone przez cztery do sześciu tygodni.
W miarę potrzeby stosowano zapobieganie infekcjom oportunistycznym, w tym podawanie doustnego trimetoprimu-sulfametoksazolu kobietom z obniżoną odpornością9 oraz niemowlętom w wieku sześciu tygodni, aż do ustalenia, że nie są zakażone. 10 Po porodzie, kobiety z obniżoną odpornością i zakażone HIV, z obniżoną odpornością niemowlętom zaoferowano leczenie antyretrowirusowe, które zostało dostarczone przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego
Leczenie
Kobiety były losowo przydzielane do jednej z trzech grup leczenia. W grupie newirapino-newirapina, kobiety otrzymywały jedną dawkę doustnej newirapiny (200 mg) na początku porodu, a noworodki otrzymywały zawiesinę doustną newirapinę (6 mg ustalonej dawki, 0,6 ml) pomiędzy 48 a 72 godziną po urodzeniu. W grupie placebo-placebo kobiety otrzymywały placebo z nadejściem porodu, a noworodki otrzymywały placebo między 48 a 72 godziną po urodzeniu. W grupie newirapiny-placebo kobiety otrzymywały jedną dawkę doustnej newirapiny (200 mg) na początku porodu, a noworodki otrzymywały placebo między 48 a 72 godziną po urodzeniu.
W przypadkach długotrwałej i fałszywej pracy, kobiety otrzymywały dodatkowe dawki co 48 godzin do porodu. Niemowlęta urodzone krócej niż godzinę po przyjęciu newirapiny lub placebo w czasie porodu, zgodnie z losowym przydzieleniem leczenia, otrzymały wyznaczone leczenie w ciągu sześciu godzin po urodzeniu.
Randomizacja i oślepienie
Po włączeniu kobiety otrzymywały badany lek, albo newirapinę, albo placebo, które przyjmowano w domu po rozpoczęciu porodu. Badane leki zidentyfikowano losowo przy pomocy permutowanych bloków sześciokrotnie w stosunku 1: 1: 1. Bliźnięta zostały przydzielone do otrzymania tego samego leku badanego. Dodatkowe dawki były dostępne w sposób zaślepiony w każdym szpitalu biorącym udział w badaniu przy użyciu wspólnego kodu. Badane leki zostały dostarczone przez Boehringer Ingelheim i zostały przepakowane w aptece Children s Hospital w Bostonie w indywidualnych blistrach lub strzykawkach doustnych (Exacta-Med dispenser, Baxa).
Pierwotny punkt końcowy
Niemowlę uznawano za zakażonego wirusem HIV, jeśli wyniki testu PCR były dodatnie w krwi uzyskanej w dwóch oddzielnych okazjach, a dzieci uznawano za niezakażone, jeśli wyniki testu były negatywne w dwóch przypadkach po miesiącu życia. nie spełniały tej definicji zostały ocenione i zaklasyfikowane jako zakażone (sześć niemowląt) lub niezakażone (trzy niemowlęta) przez klinicystę i wirusologa przed odkryciem
[przypisy: Corsodyl, dronedaron, dekstran ]
[patrz też: melita medical wrocław, po której stronie jest serce, dermatolog leszno ]