Jednorazowa noworodka w okresie okołoporodowym plus standardowa zydowudyna w zapobieganiu przeniesieniu wirusa HIV-1 z matki na dziecko w Tajlandii czesc 4

U bliźniaków zakażenie w jednym lub obu przypadkach było liczone jako jedna transmisja. Analiza statystyczna
Badanie miało na celu przede wszystkim sprawdzenie wyższości reżimu newirapina-newirapina w schemacie placebo-placebo. Wyliczyliśmy, że 484 pary matki i niemowlęcia były potrzebne w każdej grupie leczenia dla 0,05 jednostronnego błędu typu I z mocą 0,8, zakładając szybkość transmisji 8 procent w grupie placebo-placebo i 4 procent w grupie newirapina-newirapina. Grupa newirapina-placebo została dodana w celu oszacowania, jako cel drugorzędny, proporcji całkowitego przeniesienia, któremu zapobiegano poprzez leczenie niemowląt newirapiną. Zakładając, że nie można było ocenić 5 procent przypadków, początkowa wielkość próby docelowej wyniosła 1530.
Przeprowadzono tymczasowe analizy bezpieczeństwa, gdy zapisano 40 procent i 70 procent całkowitej liczby kobiet. Zwiększona szybkość transmisji powiązana z dowolnym z trzech reżimów leczenia byłaby uważana za znaczącą, gdyby nominalna wartość P była mniejsza niż 0,0004 podczas pierwszej tymczasowej analizy (z wykorzystaniem granic O Brien-Fleming zmodyfikowanych przez Lan i DeMets oraz stosowanie jednostronnych testów z korektami Bonferroniego dla wielokrotnych porównań) .12-14
Po pierwszej wstępnej analizie, 2 maja 2002 r., Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił wstrzymanie rejestracji w grupie placebo-placebo. Projekt badania został zmodyfikowany, a docelowa wielkość próbki została zwiększona do 695 na grupę leczoną, aby zapewnić 0,8 mocy do przetestowania pod względem nie gorszej jakości reżimu newirapina-placebo w porównaniu z reżimem newirapina-newirapina. Niekorzystność byłaby deklarowana, gdyby górny limit 95-procentowego jednostronnego przedziału ufności zaobserwowanej różnicy był niższy niż 2,5%.
Przeprowadzono dwie oddzielne analizy skuteczności. Pierwsza analiza skuteczności obejmowała wszystkie trzy grupy terapeutyczne i wszystkie matki, które dostarczyły przed pierwszą tymczasową analizę. Drugi badał nie mniejszą częstość reżimu newirapina-placebo w porównaniu z reżimem newirapina-newirapina. Oprócz analizy z randomizacją przeprowadzano analizę per-protokołów, przede wszystkim w celu sprawdzenia, czy nie występują gorsze wyniki, w których porównano populacje według rzeczywistego spożycia przypisanego badanego leku, dużych odchyleń od protokołu i przylegania do zydowudyny. profilaktyka.15 Niemowlęta analizowano zgodnie z faktycznym spożyciem badanego leku matczynego lub niemowlęcego. W przypadku analizy per-protocol kryteriami wykluczenia były: przyjmowanie placebo przez matkę i newirapina przez niemowlę, przyjmowanie newirapiny przez dziecko ponad 72 godziny po urodzeniu lub ponad 6 godzin po urodzeniu, jeśli matka dostarczyła mniej niż godzinę po otrzymaniu newirapiny, nieudokumentowanego czasu przyjmowania przez matkę lub niemowlę badanego leku, przyjęcia przez matkę badanego leku ponad 96 godzin przed porodem, mniej niż 50% przylegania do profilaktyki lub przestrzegania zydowudyny, które nie zostały udokumentowane, piersi karmienie i inicjacja przez matkę wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej w czasie ciąży.
Charakterystyka matki, porodu i niemowlęcia zostały porównane między grupami leczenia za pomocą testów chi-kwadrat i Kruskal-Wallis
[hasła pokrewne: bromazepam, busulfan, ambrisentan ]
[przypisy: duomoks, alkadis, gafako ]